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    食品添加劑新品種許可制度

    我國歷來對食品添加劑的安全和監督高度重視。1995年就在《中華人民共和國食品衛生法》中對于食品添加劑生產使用作出了明確規定,隨后1996年頒布實施了GB2760-1996《食品添加劑使用衛生標準》,2002年頒布《食品添加劑衛生管理辦法》,尤其是《食品安全法》頒布實施后,更加全面地規范了食品添加劑的生產、經營、使用和監管。目前我國食品添加劑管理制度主要包括食品添加劑新品種許可制度、食品添加劑標準管理制度、食品添加劑生產許可制度、食品添加劑標識管理制度、食品添加劑生產企業監督檢查制度、食品添加劑生產許可工作監督管理制度等。
     
     
     
    食品添加劑新品種的含義
     
     
     
    食品添加劑新品種,是指未列入食品安全國家標準、未列入衛生部公告允許使用的物質以及需要擴大使用范圍或者用量的食品添加劑品種,經申請國務院行政主管部門,衛生部組織評估并批準后,允許作為食品添加劑使用的物質。這一描述有三層內涵,一是未列入食品安全國家標準的,二是未列入衛生部公告允許使用的食品添加劑品種的,三是擴大使用范圍或者用量的食品添加劑品種。
     
     
     
    食品添加劑新品種許可管理
     
     
     
    食品添加劑新品種許可制度是指對食品添加劑新品種的生產、經營、使用以及進口等方面實施以技術必要性論證和食品安全風險評估為主要內容的行政管理方式。根據《食品安全法》及《食品添加劑新品種管理辦法》中的規定,衛生部負責食品添加劑新品種的審查許可工作,組織制定食品添加劑新品種技術評價和審查規范。
     
     
     
    食品添加劑新品種審批程序
     
     
     
    食品添加劑新品種許可申請
     
     
     
    申請食品添加劑新品種生產、經營、使用或者進口的單位或者個人(以下簡稱申請人),應當提出食品添加劑新品種許可申請,提供關于這種物質的基本物理、化學特性和生產技術等證明該物質技術上確有必要性,且具有安全性文件資料。申請資料應包括:一是添加劑的通用名稱、功能分類、用量和使用范圍;二是證明技術上確有必要和使用效果的資料或者文件;三是食品添加劑的質量規格要求、生產工藝和檢驗方法,食品中該添加劑的檢驗方法或者相關情況說明;四是關于安全性評估材料,包括生產原料或者來源、化學結構和物理特性、生產工藝、毒理學安全性評價資料或者檢驗報告、質量規格檢驗報告;五是標簽、說明書和食品添加劑產品樣品;六是其他國家(地區)、國際組織允許生產和使用等有助于安全性評估的資料;七是申請食品添加劑品種擴大使用范圍或者用量的,可以免于提交第四項材料,但是技術評審中要求補充提供的除外;八是申請首次進口食品添加劑新品種的,申請人還應當提交出口國(地區)相關部門或者機構出具的允許該添加劑在本國(地區)生產或者銷售的證明材料和生產企業所在國(地區)有關機構或者組織出具的對生產企業審查或者認證的證明材料。
     
    食品添加劑新品種許可審批
     
    依據《食品添加劑新品種管理辦法》等有關文件,衛生部應當在新品種申請受理后60日內組織醫學、農業、食品、營養、工藝等方面的專家,對申請人提供的食品添加劑新品種技術上確有必要性和安全性評估資料進行技術審查,并作出技術評審結論。在技術審查過程中,必要時,衛生部可以組織專家對食品添加劑新品種研制及生產現場進行核實、評價。對缺乏技術上必要性和不符合食品安全要求的,不予許可并書面說明理由。對發現可能添加到食品中的非食用化學物質或者其他危害人體健康的物質,按照《食品安全法實施條例》第四十九條執行。
     
    食品添加劑新品種公布
     
    技術審查結束后,根據技術評審結論,衛生部以公告的方式,對在技術上確有必要性和符合食品安全要求的食品添加劑新品種準予許可并列入允許使用的食品添加劑名單予以公布。衛生部根據技術上必要性和食品安全風險評估結果,將公告允許使用的食品添加劑的品種、使用范圍、用量按照食品安全國家標準的程序,制定、公布為食品安全國家標準。
     
    食品添加劑新品種許可與生產許可的銜接
     
    獲得食品添加劑新品種許可,只是說明某種產品可以作為食品添加劑使用,或者可以在一種食品中使用,是對產品可食用性、安全食用性的認可,并不代表企業有生產這種食品添加劑的資格。任何單位和個人必須獲得食品添加劑生產許可證后才能具有生產食品添加劑資格。食品添加劑新品種許可是食品添加劑生產許可的必不可少的前置條件。
     


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